Por Fabricio J. Castellano* | El Ministerio de Salud de la Nación investiga la muerte de 96 personas que habían recibido ampollas del lote 31.202 de fentanilo, elaborados por Laboratorios Ramallo SA y HLB Pharma. El episodio encendió las alarmas en el sistema sanitario y abrió un fuerte debate sobre la regulación, el control de calidad y la trazabilidad de los medicamentos en Argentina.
El fentanilo es un analgésico de uso hospitalario extremadamente potente que administrado en condiciones controladas y bajo supervisión médica, resulta un fármaco seguro y eficaz. Sin embargo, su uso indebido en contexto de adicciones o su elaboración sin las regulaciones correspondientes puede acarrear consecuencias graves y potencialmente devastadoras. La investigación judicial señaló fallas en las condiciones de producción del laboratorio y en los mecanismos de fiscalización oficiales, lo que habría favorecido la contaminación del lote y la intoxicación masiva.
A continuación, cinco claves para entender qué es el fentanilo, cómo llega a los pacientes en contextos médicos controlados y cuáles son los riesgos cuando se debilita el sistema de control de un fármaco tan potente.
¿Qué es el fentanilo y por qué genera preocupación?
El fentanilo es un opioide sintético desarrollado para el manejo del dolor intenso. Se utiliza en anestesia y en pacientes con cáncer refractario a otros analgésicos. Su potencia es aproximadamente 50 a 100 veces superior a la morfina, lo que significa que dosis muy pequeñas pueden tener efectos profundos.
En condiciones médicas, se administra en forma de ampollas inyectables, parches o comprimidos, siempre bajo prescripción y estricta supervisión profesional. Sin embargo, su elevada potencia implica que cualquier error en la dosificación, o una contaminación en el proceso de producción, puede desencadenar una intoxicación aguda.
Los efectos tóxicos más relevantes incluyen depresión respiratoria severa, pérdida de conciencia, rigidez muscular y paro cardiorrespiratorio, mecanismos que explican la rápida progresión hacia la muerte en pacientes intoxicados.
A nivel internacional, el fentanilo es protagonista de la llamada “crisis de los opioides” que afecta a Estados Unidos y Canadá, donde miles de muertes anuales se deben a sobredosis de opioides sintéticos. En Argentina, el consumo ilícito de opioides aún no constituye una epidemia comparable, pero casos como el del lote contaminado de HLB Pharma o los brotes vinculados a derivados como el carfentanilo muestran la vulnerabilidad del sistema sanitario y regulatorio, y el riesgo de que episodios aislados se transformen en una problemática mayor.
El fentanilo puede encontrarse mezclado de manera intencional o accidental con otras sustancias, incluso sin que los consumidores lo sepan. Este fenómeno aumenta de forma exponencial el riesgo de sobredosis. En 2022, por ejemplo, en el barrio Puerta 8 (conocido como Puerta de Hierro) en Buenos Aires, se detectó la presencia de carfentanilo, un derivado del fentanilo 10.000 veces más potente que la morfina, que había sido incorporado a dosis de cocaína y provocó múltiples muertes.
¿Cómo se aprueba y controla un medicamento como el fentanilo?
En Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es el organismo encargado de aprobar y controlar los medicamentos que llegan a los pacientes. Se trata de una entidad descentralizada que regula la calidad, seguridad e inocuidad de cada producto médico, desde su desarrollo hasta su comercialización. Ningún fármaco puede ser utilizado en el país sin atravesar este proceso, que busca garantizar que la sustancia sea eficaz y segura para la población.
El camino comienza cuando un laboratorio solicita el registro del medicamento, presentando estudios preclínicos en animales, ensayos clínicos en humanos y toda la información técnica sobre fabricación y control de calidad. La ANMAT evalúa la documentación y realiza inspecciones en las plantas productoras para corroborar que se cumplan las Buenas Prácticas de Manufactura. Solo si se demuestra que el producto cumple con los estándares internacionales de calidad, seguridad y eficacia, se otorga la autorización de comercialización.
Una vez en el mercado, los medicamentos no quedan fuera del radar. El organismo aplica un Sistema Nacional de Trazabilidad, que permite seguir cada lote desde la fábrica hasta la farmacia, con el fin de evitar adulteraciones o falsificaciones. Además, se realizan controles periódicos en farmacias y hospitales, junto a un programa de vigilancia post-comercialización, que monitorea posibles efectos adversos o fallas de calidad. En teoría, este circuito de control debería evitar episodios como el que actualmente tiene en vilo al país.
¿Qué sucede cuando las condiciones de producción son deficientes?
En el caso puntual del lote 31.202 de fentanilo fabricado por Laboratorios de HLB Pharma, donde se detectaron graves deficiencias en los procesos de control y calidad. La ausencia de condiciones adecuadas de higiene, esterilización y fiscalización permitió la contaminación bacteriana de las ampollas, lo que derivó en cuadros infecciosos severos y finalmente en el fallecimiento de decenas de pacientes.
Los expertos señalan que en la producción de medicamentos inyectables las exigencias deben ser máximas: una mínima falla en la esterilización o en la manipulación puede introducir bacterias en un producto que va directamente al torrente sanguíneo. En este contexto, el riesgo no proviene solo de la potencia del fármaco, sino también de la inocuidad del proceso industrial. Un lote contaminado puede convertirse en un factor de propagación de infecciones sistémicas a gran escala.
El caso expuso con crudeza cómo la fragilidad en la fiscalización sanitaria y el incumplimiento de estándares internacionales de producción farmacéutica pueden tener consecuencias letales. Cuando el laboratorio no garantiza condiciones de bioseguridad estrictas, la trazabilidad posterior poco puede hacer: el daño ya está contenido dentro de cada ampolla.
¿Cómo influye la desregulación en el control y trazabilidad de los fármacos?
Cuando los mecanismos de regulación fallan, no solo se compromete la trazabilidad de un medicamento —es decir, saber de dónde provino, quién lo fabricó y bajo qué estándares—, sino también la seguridad preventiva del sistema. La fiscalización previa, que debería garantizar que un lote no salga al mercado sin controles de esterilidad y calidad, pierde efectividad y abre la puerta a que productos defectuosos lleguen a los pacientes.
Otro aspecto crítico es la velocidad de respuesta. En un sistema regulado y transparente, la detección de un problema en un lote permite un retiro inmediato y ordenado de las partidas en circulación. Pero cuando la supervisión es insuficiente o está descoordinada, los tiempos de reacción se dilatan, multiplicando el daño y dificultando contener la propagación del riesgo sanitario.
Nunca la desregulación es un problema abstracto: impacta directamente en la vida de los pacientes. Sin un control estricto y una respuesta rápida, la seguridad de la población queda expuesta a fallas que, como se vio, pueden resultar fatales.
Evidencias de fallas que no podemos ignorar
La tragedia provocada por los fentanilos contaminados, que hasta ahora se ha cobrado la vida de 96 pacientes, revela con crudeza las grietas del sistema de control sanitario argentino. Más allá de la cifra oficial, surge una pregunta inquietante: ¿cuántos casos quedaron invisibilizados, sin ser reconocidos como vinculados al fentanilo? La magnitud real del daño podría ser mucho mayor, y el impacto sobre la salud pública, silencioso pero profundo.
Este episodio expone que la seguridad de los pacientes no puede depender únicamente de la buena voluntad de los laboratorios ni de protocolos parciales de fiscalización. La ausencia de controles estrictos en la producción y distribución de un medicamento tan potente permite que errores, contaminaciones o deficiencias de calidad tengan consecuencias letales. La confianza pública en la seguridad sanitaria queda seriamente comprometida, y la población se encuentra expuesta a riesgos que deberían ser prevenibles.
El caso del fentanilo contaminado obliga a un examen crítico y de pregunta obligatoria: ¿de qué manera los sistemas de control y respuesta rápida pueden funcionar realmente en la práctica? La lección es clara y urgente, porque las fallas en regulación, vigilancia y seguimiento no son abstractas ni estadísticas; tienen un costo humano concreto. Aprender de esta tragedia no es opcional, es indispensable para evitar que la historia vuelva a repetirse.
* Médico Especialista en Toxicología en el Hospital General de Agudos Dr. Juan A. Fernández. Docente de la Cátedra de Toxicología, Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires (UBA).
Portada: AFP